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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-18 00:15 |
最后更新: | 2023-12-18 00:15 |
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)要求應當包括以下內(nèi)容:
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成:應當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則和相關標準要求,清晰明確地描述產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,便于進行備案和監(jiān)管。
技術(shù)指標和性能要求:應當明確產(chǎn)品的技術(shù)指標和性能要求,包括產(chǎn)品使用功能、使用環(huán)境、工作范圍、安全性能等方面的要求,保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
檢驗方法:應當制定相應的檢驗方法,對產(chǎn)品的技術(shù)指標和性能要求進行檢測和驗證,確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求。
術(shù)語和附錄
以上是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)要求的主要內(nèi)容,需要注意內(nèi)容應當真實、準確,符合相關法規(guī)要求。如果我的回答對您有幫助,請點贊鼓勵,更多問題歡迎交流。
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