蘇州fda注冊認證咨詢公司RASOO擁有豐富的行業(yè)經驗,

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美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，FDA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進行銷售,1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


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大部分產品FDA注冊其實是免費的，但是呢因為是老外網站，硬性個條件來了，英語得過關啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產品的安全測試以及FDA注冊,

等。


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在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產品。



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RASOO快速幫助企業(yè)取得認證

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,公眾健康服務法案,公正包裝和標識法案,健康和安全輻射控制法案,安全器械法案,現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））,對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）,對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè),對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
2．實質相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序


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全部服務由美國FDA前任評估行家全程服務.
避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。
采集樣品的決定基于產品的性質,FDA重點關注的問題,產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
如果FDA發(fā)現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀


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FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。
器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。


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RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!



認證
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。
器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。


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