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說實話，食品類產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請FDA注冊，會產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費用。這個費用是沒有統(tǒng)一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標準，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務費用。這個也是沒有統(tǒng)一標準的。都是根據(jù)咨詢公司的報價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業(yè)界都這樣稱呼，所以成了大家習慣的叫法。

我們常說的FDA認證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標準要求做測試，出具測試報告，這種常見于食品接觸材料的測試,另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內(nèi)），藥品，器械、化妝品、激光類產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說可做可不做。


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美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與管理機構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進行銷售,1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


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在2019年4月11日，F(xiàn)DA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進行更多研究。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。



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RASOO快速幫助企業(yè)取得認證

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容,
對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）,
在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）,
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）,
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。



化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳,但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

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FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明


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激光產(chǎn)品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控,生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。


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RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,
食品認證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調(diào)味品,
14、 魚類和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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