蘇州fda認證代理機構FDA注冊申請,RASOO服務專業(yè)團隊辦理FDA注冊

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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經(jīng)進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務


RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關軟件，臨床等法規(guī)符合的指導經(jīng)驗，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關注，這樣更有助于根據(jù)客人的實際情況確定便捷的服務方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出



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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

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化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實施的一套關于化妝品登記注冊的制度，其具備的特點如下：
1、自愿非強制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。


化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動，是生產(chǎn)加工還是分銷等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學成分進行備案，對于每個化學成分需要查詢其九位代碼進行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。


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RASOO多年從事fda認證服務,

FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認證監(jiān)管的過程，叫FDA認證,也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進行實質性的質量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證。


fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


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RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,


藥品認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入實驗階段.
2.實驗：
實驗共分4個階段. 一期主要測試的安全性、主要副作用、代謝機理等。
二期主要測試的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行，主要測試的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與實驗數(shù)據(jù)，以及的代解機制數(shù)據(jù)，生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.


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激光產(chǎn)品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控,生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。


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食品認證
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚類和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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