飛凡檢測(cè)張同學(xué)告訴您什么是生物相容性測(cè)試飛凡檢測(cè)-生物相容性是指生命體組織（人、動(dòng)物）對(duì)非活性材料（醫(yī)療產(chǎn)品）產(chǎn)生生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，也可通俗理解為醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內(nèi)的相容性程度，能否對(duì)人體造成傷害及程度。

飛凡檢測(cè)-生物相容性測(cè)試是指在極端情況下模擬使用醫(yī)用產(chǎn)品的材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反映，并對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行評(píng)判，其與機(jī)體組織的生物相容性程度的測(cè)試，是進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)評(píng)判。生物相容性測(cè)試也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)判，良好的生物兼容性是醫(yī)用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。

醫(yī)療器材/械、醫(yī)用材料、醫(yī)療藥物等醫(yī)療產(chǎn)品。

飛凡檢測(cè)提供生物相容性測(cè)試項(xiàng)目

常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激性測(cè)試、致敏試驗(yàn)（觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器材）

主要測(cè)試項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性、生物降解。

全部測(cè)試項(xiàng)目：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)、動(dòng)物保護(hù)要求、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)選擇、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南、潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架、刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、樣品制備與參照樣品、聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量、陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量、降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)、可溶出物允許限量的確立、材料化學(xué)表征、材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征、醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法。生物相容性檢測(cè)也稱為醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)估。

注意：上述所列的試驗(yàn)項(xiàng)目，不應(yīng)簡(jiǎn)單理解為應(yīng)試驗(yàn)的項(xiàng)目，而是應(yīng)考慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目。并非必須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)中給出的全部試驗(yàn)或**于給出的這些試驗(yàn)，而應(yīng)根據(jù)器械的接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間和用途分類等具體情況綜合分析確定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目。如果材料或器械兼屬于一種以上的實(shí)際分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。屬于哪一分類時(shí)，宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時(shí)間。

不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，行業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，根據(jù)與身體觸及的部位和時(shí)間長(zhǎng)短來查尋符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目開展評(píng)判。

短期接觸：在24h以內(nèi)或多次重復(fù)使用或接觸的器械

長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用的器械

持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

當(dāng)產(chǎn)品與身體長(zhǎng)期觸及或是觸及部位風(fēng)險(xiǎn)較高的具體情況下，產(chǎn)品就需要額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實(shí)驗(yàn)。

ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過程有明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開展檢測(cè)。