上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求與完整資料流程

上海市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求較為嚴(yán)格，下面為大家介紹一下上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審核要求和完整資料流程。

一、審核要求：

二、審核流程：

經(jīng)營許可證審核流程主要分為材料準(zhǔn)備、申請交付、資質(zhì)審查、現(xiàn)場審核、證書頒發(fā)等步驟。

1.材料準(zhǔn)備：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備好需要的證照和其他相關(guān)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量管理記錄、設(shè)備和場所的資料、人員資質(zhì)證書和其它合同文件等。同時，企業(yè)還需在準(zhǔn)備申請材料的過程中，按照審核機構(gòu)的要求做好填表、材料規(guī)范、編排等工作。審核機構(gòu)的要求應(yīng)事先了解清楚，以確保申請?zhí)峤坏牟牧戏蠈徍艘蟆?/p>

2.申請交付：

企業(yè)準(zhǔn)備好申請材料之后，需將申請材料送交到審核機構(gòu)并進(jìn)行申請。審核機構(gòu)收到申請之后，會給入申請材料進(jìn)行登記，并通知企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查等后續(xù)程序。

3.資質(zhì)審查：

審核機構(gòu)接到企業(yè)提交的申請之后，會對申請材料進(jìn)行資質(zhì)審查。資質(zhì)審查的主要工作包括：對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行完整性檢查，核實文件資料的真實性和準(zhǔn)確性，排查企業(yè)申請中可能存在的問題等。如果審核機構(gòu)在資質(zhì)審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)申請存在問題，將要求企業(yè)補全或者按照要求修改提交的申請材料。

4.現(xiàn)場審核：

如果通過資質(zhì)審查后，審核機構(gòu)仍然認(rèn)為需要進(jìn)一步的驗證就需要進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核主要涉及設(shè)備使用情況、場所周圍環(huán)境、衛(wèi)生質(zhì)量等方面的檢查。審核員會對企業(yè)的管理制度、操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方面進(jìn)行檢查，并進(jìn)行嚴(yán)格的記錄。此外，審核員還會與企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行溝通交流，以確認(rèn)企業(yè)是否有能力按照國家要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

5.證書頒發(fā)：

如經(jīng)現(xiàn)場審核合格，審核機構(gòu)將會組織專家進(jìn)行評審，并根據(jù)評審結(jié)果對企業(yè)的申請資料進(jìn)行綜合考核。如果企業(yè)申請符合要求，審核機構(gòu)會頒發(fā)經(jīng)營許可證。頒證后需在營業(yè)執(zhí)照上掛章。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要求與完整資料流程，需要企業(yè)申請者嚴(yán)格按照審核要求準(zhǔn)備相關(guān)申請材料，快速、且規(guī)范地開展申請流程。