手術(shù)機(jī)器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機(jī)器人被用于在狹小的手術(shù)部位實(shí)現(xiàn)人類能力范圍以外的精準(zhǔn)手術(shù)器械操控。手術(shù)機(jī)器人通常由手術(shù)控制臺(tái)、配備機(jī)械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺(tái)，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機(jī)械臂的移動(dòng)，以及該機(jī)械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機(jī)械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列仿真人體手腕的動(dòng)作，同時(shí)過(guò)濾人手本身的震顫。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)規(guī)模為83.2億美元;在此當(dāng)中，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模僅為4億美元，占全球市場(chǎng)的5.1%，明顯低于美國(guó)及歐盟市場(chǎng)。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)手術(shù)機(jī)器人快速發(fā)展。



01技術(shù)概念

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來(lái)，作為一項(xiàng)"科技"，手術(shù)機(jī)器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)，是使用計(jì)算機(jī)技術(shù)輔助術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念：

Computer aided surgery 計(jì)算機(jī)輔助外科

Computer assisted intervention 計(jì)算機(jī)輔助介入

Image guided surgery 圖像引導(dǎo)手術(shù)

Surgical navigation 外科手術(shù)導(dǎo)航

在這個(gè)領(lǐng)域，最早的quanwei的教科書(shū)是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計(jì)算機(jī)集成外科：技術(shù)和臨床應(yīng)用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學(xué)LCSR的主任，全球手術(shù)機(jī)器人dingji專家。

 后來(lái)更多的說(shuō)法是機(jī)器人而不是計(jì)算機(jī)了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機(jī)器人輔助手術(shù)

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)



 關(guān)于機(jī)器人（robot）的概念：

自動(dòng)執(zhí)行工作的機(jī)器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運(yùn)行預(yù)先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動(dòng)。它的任務(wù)是協(xié)助或取代人類工作。

 在我們提到手術(shù)機(jī)器人輔助開(kāi)展的手術(shù)時(shí)，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。



02醫(yī)療器械中的手術(shù)機(jī)器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機(jī)器人是指"01有源手術(shù)器械"中的一類產(chǎn)品類別"07 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)"其中包括的兩個(gè)產(chǎn)品類別（均屬于三類注冊(cè)證）。



手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。

預(yù)期用途：用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)

管理類別：III類



 手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。

預(yù)期用途：用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助jingque控制手術(shù)操作的設(shè)備。

 品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) Ⅲ

 管理類別：III類



 03醫(yī)療器械中的手術(shù)機(jī)器人概念：

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單》，機(jī)器人采用的標(biāo)準(zhǔn)是：

《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)  采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)  YY/T 1712-2021 》

標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的理解是這樣的：本標(biāo)準(zhǔn)適用的采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡(jiǎn)稱"RA設(shè)備"，通常被稱為醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人等。但"機(jī)器人"一詞的使用很模糊，沒(méi)有普遍認(rèn)可的定義，因此，受到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及guojibiaozhun所采用術(shù)語(yǔ)的啟發(fā)，并與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)"采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備"保持一致，本標(biāo)準(zhǔn)名稱定為"采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"，該標(biāo)準(zhǔn)名稱并不是這類設(shè)備的通用名稱，而是明確了該類設(shè)備的主體，同時(shí)該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)。對(duì)于具備不同預(yù)期用途的該類設(shè)備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱。

 同時(shí)由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗(yàn)方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設(shè)計(jì)，對(duì)于充分考慮風(fēng)險(xiǎn)后采用的新的技術(shù)和方法，不應(yīng)被本標(biāo)準(zhǔn)所限制。在這些情況下，本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考，而不應(yīng)被當(dāng)作強(qiáng)制性規(guī)范使用。

04現(xiàn)已上市的手術(shù)機(jī)器人，"學(xué)名"叫什么？

 這里MedRobot說(shuō)的"學(xué)名"指醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱。



 舉例如下：

（一）直覺(jué)外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術(shù)機(jī)器人（關(guān)節(jié)置換）：骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術(shù)機(jī)器人（脊柱）：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

（四）柏惠維康的神外手術(shù)機(jī)器人、口腔機(jī)器人：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

中國(guó)手術(shù)機(jī)器人扶持政策

1、國(guó)務(wù)院于 2015 年 5 月 8 日發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)