醫(yī)療機(jī)械終品質(zhì)的保障需要依靠全部生產(chǎn)中的優(yōu)良管理方法，才可以減少終產(chǎn)品發(fā)生不符合要求的風(fēng)險(xiǎn)性，使醫(yī)療機(jī)械安全性提升。所以企業(yè)在創(chuàng)建質(zhì)量認(rèn)證體系時(shí)應(yīng)立足于ISO13485，引進(jìn)GMP，提升產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
iso13485質(zhì)量認(rèn)證體系步驟：
  鑒別規(guī)定→執(zhí)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)→方案策劃建立體系→運(yùn)作管理體系
   iso13485醫(yī)療機(jī)械是一種特殊的產(chǎn)品，是治病救人的專用工具，其質(zhì)量的好壞會(huì)直接關(guān)系到人們身心健康，因此醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該始終堅(jiān)持"品質(zhì)"的原則，加強(qiáng)質(zhì)量管理，創(chuàng)建合理的管理體系，從源頭上保證質(zhì)量，提升社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
醫(yī)療機(jī)械要遵循相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定
    各個(gè)國(guó)家都是對(duì)的醫(yī)療機(jī)械明確了一些相關(guān)法律法規(guī)，達(dá)到相關(guān)的法律法規(guī)基本要求其工廠生產(chǎn)的前提條件，相關(guān)法律法規(guī)無(wú)疑是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證體系的前提。
出口醫(yī)療器械應(yīng)遵循到岸國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)
    出口醫(yī)療機(jī)械，就要遵循到岸國(guó)家醫(yī)療機(jī)械命令，不然商品將無(wú)法在本地發(fā)售，比如歐盟三個(gè)醫(yī)療機(jī)械命令是：
   數(shù)字功放植入性醫(yī)療器械命令（90/385/EEC，AIMDD）
   醫(yī)療機(jī)械命令（93/42/EEC，MDD）
   實(shí)驗(yàn)用確診醫(yī)療機(jī)械命令（98/79/EC，IVD）