三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 08:51 |
最后更新: | 2023-12-17 08:51 |
瀏覽次數: | 44 |
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三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械經營和生產是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種,尤其對于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經營和生產上面都不容有半點馬虎。北京市醫(yī)療器械公司注冊流程中,食品藥品監(jiān)督管理同以及醫(yī)療器域行業(yè)協會,醫(yī)療器械質量管理促進會都嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范,對相關的企業(yè)進行嚴格的審查和的審批。北京市醫(yī)療器城公司注冊流程中,對接工商部門還是比較簡單的,因為工商部門并不會要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘謝的質量管理人員或者質量管理機構的相關執(zhí)照,這里需要提醒的一點是,醫(yī)療器械有很多分類經營不同類型的醫(yī)療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。
個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
8、經營質量管理規(guī)現范文件日錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購,銷,有的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉傳設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實住的自種品證言明,包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《投權委托書》,
13、申請《醫(yī)療器材經營企業(yè)許可證》確認書
三、醫(yī)療器機經營許可證使用期限
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年,有效期屆滿,高要繼續(xù)經營醫(yī)療器域產品的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治