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浙江建一類醫(yī)療器械廠需要哪些資料?

品牌: 廣州靚源
服務(wù)項(xiàng)目: 各類凈化廠房代辦
服務(wù)地區(qū): 全國
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 廣州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 06:16
最后更新: 2024-11-27 09:52
瀏覽次數(shù): 105
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

食字號說明是通過國家食品衛(wèi)生管理的食品,不具備其他的功能,而健字號則是屬于一種保健食品,能夠?qū)θ梭w起到一定的保健做用,有專屬的“藍(lán)帽子”。同樣保健品又可分為增強(qiáng)人體免疫力的一般性保健品和專門爭對某個部位的功能性保健品。

健字號

消毒產(chǎn)品的分類比較多,百度而但凡是消毒產(chǎn)品要在市場上銷售,就須要申請批準(zhǔn)文號,行業(yè)簡稱為:消字號,或者消毒產(chǎn)品批文,消毒產(chǎn)品批號,消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似,也是先要針對產(chǎn)品進(jìn)行審核,產(chǎn)品配方的合理、合規(guī)性通過審核,找個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。?較終的產(chǎn)品的包裝上,需標(biāo)示:消毒產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生許可證號、委托方的名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標(biāo)、使用范圍等等。

消字號

一類醫(yī)療器械廠:

申報(bào)時間:3個月

申報(bào)范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報(bào))

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫


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