洗鼻器是醫(yī)療器械嗎

     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過噴射溫和的鹽水或生理鹽水來清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過敏性鼻炎等疾病。但是，很多人對于洗鼻器是否為醫(yī)療器械存在疑問。

根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，

或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄈ焉锟刂?；
　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

深圳思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構(gòu)、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。　　

　       國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。

    二、根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無源兩大類別，共三個注冊單元：

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類        產(chǎn)品注冊管理  

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類         產(chǎn)品備案管理

14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類        產(chǎn)品注冊管理

由此可知，洗鼻器屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為它是通過吸入或注入的方式進入人體，用于治療鼻腔問題和輔助人體代謝等功能，因此需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和管理。

      FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，作常規(guī)管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫(yī)療器械，不作醫(yī)療器械管理。請?zhí)貏e注意！

值得注意的是，洗鼻器雖然已經(jīng)被歸類為醫(yī)療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫(yī)療器械。消費者在購買洗鼻器時，需要仔細查看產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證書，準確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

總的來說，洗鼻器是一種常見的應(yīng)用于鼻腔保健和疾病治療的醫(yī)療器械，但需要消費者進行正確的選擇和使用，加強對產(chǎn)品的監(jiān)管和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。