辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

近期有不少老板朋友問(wèn)，如果自已有醫(yī)療器械注冊(cè)證，但沒(méi)有工廠或不想開辦工廠，可以生產(chǎn)醫(yī)療器械嗎？答案是可以的！前提是必須找一家您認(rèn)可的工廠辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。一旦工廠獲取了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證就可以生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品了。以下是小編整理的一一些醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件和流程，更多其它技術(shù)審評(píng)資料見(jiàn)我公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求或不同建議，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

一、辦理材料

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相 關(guān)材料

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)場(chǎng)地的相 關(guān)文件

6.1產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件

6.2生產(chǎn)地址地理位置圖

6.3廠區(qū)平面布局

6.4有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相 關(guān)文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗(yàn)合格報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件）

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

7.1主要生產(chǎn)設(shè)備器具目錄

7.2進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄

7.3進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

8.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

8.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表

8.3現(xiàn)場(chǎng)檢查的特別說(shuō)明（如申請(qǐng)部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)考核、書面審核或免于現(xiàn)場(chǎng)考核情形的理由及證明資料，如適用

8.4現(xiàn)場(chǎng)考核后提交現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表含情況說(shuō)明（如適用）

8.5企業(yè)整改報(bào)告（如適用）

8.6復(fù)查申請(qǐng)和/或復(fù)查報(bào)告（如適用）

9.詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）

10.證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料

10.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責(zé)任的自我保證聲明

10.2售后服務(wù)制度文件，如產(chǎn)品安裝、維修保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋和質(zhì)量事故報(bào)告

10.3證明售后服務(wù)能力其 他資料（如有）

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

12.生產(chǎn)許可證注銷文件（企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的需提供）

13.其 他證明資料（如門牌變動(dòng)證明、優(yōu)先或創(chuàng)新產(chǎn)品證明）

14.主文檔授權(quán)信（如適用）

15.資料真實(shí)性保證聲明（含申請(qǐng)企業(yè)承諾）

16.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。（受托生產(chǎn)適用)

17.委托生產(chǎn)合同。（受托生產(chǎn)適用）

18.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（受托生產(chǎn)適用）

19.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議（如適用）（受托生產(chǎn)適用）

20. 對(duì)受托企業(yè)考核評(píng)估報(bào)告（受托生產(chǎn)適用）

21.注冊(cè)人證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料（受托生產(chǎn)適用）

21.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責(zé)任的保證聲明

21.2售后服務(wù)制度文件，如產(chǎn)品安裝、維修保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋和質(zhì)量事故報(bào)告（如有）

21.3證明售后服務(wù)能力其 他資料（如有）

二、辦理流程

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