本文以市面上常見的呼吸機(jī)為討論對象，介紹其對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)以及在評估標(biāo)準(zhǔn)時，需要考慮到的風(fēng)險。

 

Part 1呼吸機(jī)的分類

 

呼吸機(jī)的分類方法有兩種：

 

01按照使用的環(huán)境進(jìn)行分類

 

按照使用環(huán)境，可以將呼吸機(jī)大致分為以下三類：

 

① 專業(yè)健康設(shè)施環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

② 家用健康環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

③ 特殊環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，例如急救醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的呼吸機(jī)。

 

02按照不同的工作原理進(jìn)行分類

 

根據(jù)呼吸機(jī)不同的工作原理進(jìn)行分類，可以大致分為四類：

 

①控制型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，包括重癥治療呼吸機(jī)、家用的提供呼吸的呼吸機(jī)；

 

②輔助型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，例如睡眠呼吸機(jī)；

 

③高頻率呼吸機(jī)；

 

④高流量呼吸機(jī)。

 

同時，對上述兩種分類方式下的呼吸機(jī)，還可進(jìn)行詳細(xì)劃分，例如：

 

使用環(huán)境分類下，專業(yè)健康設(shè)施環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，還包括重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)、高頻率呼吸機(jī)和高流量治療呼吸機(jī)；

 

家用健康環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，包括睡眠治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)依賴型患者使用的家用呼吸機(jī)、換氣功能障礙使用的輔助通氣呼吸機(jī)、換氣機(jī)能不足的患者使用的輔助通氣呼吸機(jī)；

 

在特殊環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，包括急救轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)。

 

不同工作原理分類下，控制型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，還包含重癥治療呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)，以及呼吸機(jī)依賴型患者在家庭環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

輔助型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，包含睡眠治療呼吸機(jī)，具有換氣障礙的患者使用的呼吸機(jī)以及換氣機(jī)能不足的患者使用的呼吸機(jī)；

 

高頻呼吸機(jī)只有一種，即高頻率呼吸機(jī)；高流量呼吸機(jī)也只有一種，即高流量治療呼吸機(jī)。

 

Part 2各類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)

 

01重癥治療呼吸機(jī)

 

目前這類呼吸機(jī)在醫(yī)院的使用廣泛，通常用于對患者的肺部自動增加或提供通氣。重癥治療呼吸機(jī)預(yù)期用于依賴機(jī)械通氣的患者，并且需要由專業(yè)人員進(jìn)行操作。這類呼吸機(jī)一般用于專業(yè)醫(yī)療場所的危急護(hù)理環(huán)境，通常院內(nèi)轉(zhuǎn)運。

 

重癥治療呼吸機(jī)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)包括：通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報警的要求YY 或YY 9706.108-2021。除此之外，重癥治療呼吸機(jī)的專標(biāo)是GB 9706.28-2006或GB 9706.212-2020。

 

另外，一般的重癥治療呼吸機(jī)都有氧濃度監(jiān)測模塊，有些還有二氧化碳監(jiān)測模塊，所以如果是具備相應(yīng)功能的呼吸機(jī)設(shè)備，還需YY （國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）氣體監(jiān)測儀的標(biāo)準(zhǔn)。

 

并且，為了讓患者在使用過程中更加舒適，呼吸機(jī)通常還都配有濕化器，而濕化器就需要YY 或YY 9706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)。

 

02睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)在市面上的應(yīng)用十分普遍，通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓來減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停的癥狀。睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)預(yù)期用于家庭衛(wèi)生環(huán)境中（同時也可以用于專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)），因此其操作者常包括非專業(yè)的操作人員。

 

睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

同時，睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0671.1-2009或YY 9706.270-2021。

 

除此之外，在家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備都要YY 9706.111-2021。若配有濕化器，需YY 或YY 9706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)。

 

03家庭衛(wèi)生環(huán)境中呼吸機(jī)

 

依賴患者使用的呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)的預(yù)期操作者是非專業(yè)的操作人員，并且患者依賴該呼吸機(jī)對其進(jìn)行生命。

 

依賴呼吸機(jī)是指全天大部分時間都需要呼吸機(jī)。這類呼吸機(jī)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的要求YY 或YY 0709.108-2021，同時家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備都要YY 9706.111-2021。

 

這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0600.2-2007或YY 9706.272-2021。

 

另外，這類呼吸機(jī)通常要有氧濃度監(jiān)測模塊，所以需要YY (國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.255目前尚在修訂中）。同時由于這類呼吸機(jī)的使用時間較長，需要增加患者的舒適度，通常配有濕化器，需YY 或YY9706.274-2022。

 

04為呼吸功能障礙的患者肺部

 

增加或提供通氣的應(yīng)用設(shè)備

 

此類呼吸機(jī)是在家庭環(huán)境中使用的，這類設(shè)備的預(yù)期操作者是無經(jīng)驗的操作人員，如患者的家人或患者本人。這類呼吸機(jī)不預(yù)期用于為患者提供生命，也不預(yù)期用于時時依賴人工通氣的患者。通常這類呼吸機(jī)轉(zhuǎn)運可用，是可以沒有基本性能的。

 

它所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

其專標(biāo)是YY 0600.1-2007(國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.279、GB 9706.280目前尚在制定中）。這類呼吸機(jī)若帶有報警系統(tǒng)，則需要YY 或YY 9706.108-2021；

 

若有氧濃度或二氧化碳濃度監(jiān)測模塊，還要YY (國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。

 

另外，此類呼吸機(jī)通常配有濕化器，因此也要YY 或YY9706.274-2022。同時，家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備要YY 9706.111-2021。

 

05緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期用于需要不同人工通氣水平的患者，包括依賴呼吸機(jī)的患者。這類呼吸機(jī)預(yù)期由專業(yè)護(hù)理人員操作，并用于緊急醫(yī)療服務(wù)的環(huán)境。它預(yù)期用于有創(chuàng)或無創(chuàng)通體，可以帶有院內(nèi)轉(zhuǎn)運的功能。

 

這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的基本性能YY 或YY9706.108-2021。這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0600.3-2007(國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.255目前尚在修訂中）。

 

在緊急環(huán)境下使用的醫(yī)療器械還需YY 9706.112-2021。

 

同時，這類呼吸機(jī)通常需要在急救環(huán)境下，用高濃度氧氣來維持患者的生命，因此要YY(國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。

 

06高頻率呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期以大于150次/分鐘的通氣速率為患者的肺部增加或提供通氣，預(yù)期用于需要不同人工通氣水平的患者，包括依賴呼吸機(jī)的患者。

 

它預(yù)期由專業(yè)護(hù)理人員操作，也可以配有院內(nèi)轉(zhuǎn)運的功能。這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報警的要求YY 或YY 9706.108-2021。它的專標(biāo)是ISO :2021(目前國內(nèi)暫未轉(zhuǎn)化）。

 

這類呼吸機(jī)通常含有氧濃度監(jiān)測模塊，因此需要YY （國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。若配有濕化器，還要YY 或YY 9706.274-2022。

 

07呼吸高流量治療呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕的氣流?？捎糜诩彝プo(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，預(yù)期用于有自主呼吸的患者。這類呼吸機(jī)的特點是移動時可運行。若其他類型的呼吸機(jī)也具有高流量呼吸模式，那么也屬于高流量呼吸機(jī)的范疇。

 

這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報警的要求YY 或YY 9706.108-2021。

 

這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是ISO :2021(國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.290目前尚在制定中）。如果在家用環(huán)境下使用，還需要YY 9706.111-2021；

 

若配有氧濃度或二氧化碳濃度監(jiān)測模塊，還需要YY (國內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。這類呼吸機(jī)一般配有濕化器，因此要YY 或YY9706.274-2022。