二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質備案申請材料

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法人、質量負責人的學歷和有什么要求？

　　法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；質量負責人需要有3年以
上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)；醫(yī)療器械相關指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工
程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，需要具備哪些條件？

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人
員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定
由相關機構提供技術支持；

　　6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算
機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，需要具備哪些材料？

　　1 營業(yè)執(zhí)照復印件

　　2 法定代表人、企業(yè)負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3 組織機構與部門設置說明

　　4 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議（附房租
產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6 經(jīng)營設施、設備目錄

　　7 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明