拔火罐（電動拔罐器）是屬于醫(yī)療器械嗎？

拔火罐是屬于醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品拔火罐的管理類別為Ⅱ類，管理代號為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設備-04拔罐設備。本文的所述內(nèi)容僅適用于設備的電動拔罐器功能，其他功能如有相應的指導原則功能，也應符合其他相關指導原則的要求。

1、電動拔罐器的工作原理什么？

是由主機控制負壓泵，通過氣電導管連接到罐體，實現(xiàn)產(chǎn)生負壓功能。主機亦可同時對罐體的壓力進行監(jiān)控，罐內(nèi)負壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負壓。

2、電動拔罐器的結(jié)構(gòu)組成是什么？

電動拔罐器通常由電動負壓源、氣電導管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導管可外置如圖一臺式電動拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導管可內(nèi)置如圖二一體式電動拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

圖一：臺式電動拔罐器

圖二：一體式電動拔罐器

      3、 產(chǎn)品主要技術(shù)指標

主要技術(shù)指標(具體指標可參考YY/T 1624手動負壓拔罐器)

3.1罐體的基本尺寸

制造商應標示出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差?？捎檬疽鈭D的方式注明標稱的各部位尺寸測量對應的位置。

3.2外觀

罐體表面應光潔、色澤均勻一致，無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產(chǎn)時的進膠口和合料處不應設置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導管應表面光滑，無破損和變形。

3.3正常使用時的負壓極限

制造商應標示出負壓壓力值的大小及偏差，不同規(guī)格的罐體內(nèi)負壓值均應不大于XXXkPa。

3.4密封性能

3.4.1檢測時的氣密性

在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內(nèi)負壓值達XXKPa或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續(xù)XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內(nèi)壓力下降不能超過XX%。

3.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下，負壓測試裝置顯示的負壓值不小于XXKPa。

3.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值XX KPa（二者取較小值），持續(xù)XXmin，罐體不開裂、不變形。

3.6抗跌落強度

將罐體置于Xm高處，以三個不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開裂、變形。

3.7連接軟管吸氣導管的吸扁度（如適用）

吸氣導管在承受最大負壓的作用時，在整個長度上的吸扁度應小于XX。

3.8罐體負壓消除功能（如適用）

應提供消除罐內(nèi)負壓的措施，該措施應在任意時刻均能完成，且不應依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進入罐體。

3.9衡量負壓監(jiān)測（如適用）

具有負壓監(jiān)測功能，負壓實測值與設定值之間，指示值偏差應不大于制造商規(guī)定的限值。

3.10定時時間（如適用）

如電動拔罐設備包含定時時間應規(guī)定范圍及允差。

3.11抽氣停止

在抽氣過程中，電動拔罐設備應提供可在任意時刻終止抽氣的措施。

3.12壓力調(diào)節(jié)（如適用）

壓力可調(diào)的電動拔罐設備應設計成負壓值不應隨輸出設定的下降而升高。

3.13噪聲

在正常使用時，設備工作噪聲的應不超過XXdB（A）。

3.14安全要求應符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

****網(wǎng)絡安全（如適用）

****.1數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應符合的標準和通訊協(xié)議類型）

傳輸協(xié)議：

****.2用戶訪問控制（注：建議列表描述）

****.2.1用戶身份鑒別方法：

****.2.2用戶類型和權(quán)限：

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