二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理?

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些材料?

01、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人 )、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份

證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)

權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄

09、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請(qǐng): 申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

02、受理: 主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請(qǐng): 申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

02、受理: 主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證: 審核通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予備案并頒發(fā)證件。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間?需要多少錢(qián)?以廣州為例，自行辦理，流程順利一般需要30-40個(gè)工作日;如委托中介代辦，一般只需15-20個(gè)工作日，費(fèi)用之間。