不做體外試劑的醫(yī)療器械公司,注冊時倉庫要求是:
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。
2、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。
3、倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施,如要有排氣扇等通風設備,有溫濕度計等計量設備,有等防蟲,有照明燈等設備等。
4、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設置不同產(chǎn)品區(qū)域。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理。
1、按檢驗狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),并應使用色標標識;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū),各區(qū)域應有效隔離。
3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。
4、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理:
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標志應掛放整齊,符合規(guī)定。
3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。
二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態(tài)。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
2、庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4、庫房有可靠的防護措施,能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設置冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
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