EN 862認(rèn)證兒童安全包裝 - 要求和試驗(yàn)程序?qū)τ诜强稍俜饪诎b，非藥品產(chǎn)品

　　EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國Ji標(biāo)準(zhǔn)。

　　有不同類型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個(gè)應(yīng)用（單位劑量，一個(gè)單位）使用內(nèi)容的包裝，再填充包裝，可重復(fù)密封的包裝，流動(dòng)包裝和包裝幾個(gè)單一使用的聯(lián)合單個(gè)包裝（例如泡罩包裝）。

　　不可重新封閉意味著整個(gè)內(nèi)容被同時(shí)使用;兒童安全機(jī)制不能重建。

　　與ISO 8317（2003）的測試程序類似，42至51個(gè)月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內(nèi)嘗試打開包裝。評估主要按照ISO 8317（2003）進(jìn)行。

　　涉及50至70歲之間的老年人的測試是可選的。

　　重要：根據(jù)EN 862（2001）的舊版證書或測試報(bào)告是無效的，必須進(jìn)行修改。

　　對42至51個(gè)月的兒童進(jìn)行測試

　　EN 14375認(rèn)證保護(hù)兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗(yàn)

　　EN 14375（2003） – 相當(dāng)于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫(yī)藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。

　　本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。

　　在ISO 8317（2003）中，有兩個(gè)部分的測試程序，必須證明42到51個(gè)月的嬰兒不能打開包裝，而50到70歲的人應(yīng)該能夠打開包裝。

　　測試程序與ISO 8317（2003）大致相同，即對于嬰兒五分鐘的兩次測試和對于成人的一次五分鐘和一次一分鐘的測試。然而，還有一個(gè)重要的區(qū)別：在嬰幼兒測試期間，只有當(dāng)嬰兒能夠從包裝中取出八個(gè)以上的單位（例如泡罩包裝）時(shí)，包裝才被視為按照標(biāo)準(zhǔn)“打開”。

　　請注意，在這些測試中，孩子必須有至少十個(gè)單位的劑量。一個(gè)包裝少于8個(gè)的包裝或泡罩不需要用小孩包裝的結(jié)論是錯(cuò)誤的，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的事故。

　　如果檢測人員能夠清除8個(gè)以上的單位，將包裝定義為“打開”是非常危險(xiǎn)的，因?yàn)轱@然有很多藥物對于嬰兒來說是非常危險(xiǎn)的，即使誤吞了遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于8個(gè)單位的藥物。根據(jù)美國16 CFR§1700.20，美國的要求說“開放”的定義（即去除單位的數(shù)量）取決于活性成分的危險(xiǎn)程度（毒性程度）。因此，與美國標(biāo)準(zhǔn)相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必須受到質(zhì)疑。

　　重要：根據(jù)DIN 55559，舊的證書或測試報(bào)告是無效的，必須進(jìn)行調(diào)整。

　　EN 13127認(rèn)證防兒童開啟包裝 -可重新打開的防兒童開啟包裝系統(tǒng)機(jī)械試驗(yàn)方法

　　這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并不取代ISO 8317標(biāo)準(zhǔn)，而是替代了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。比較的機(jī)械測試方法是比較與原始測試的組合（具有兒童和成人的測試=小組測試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認(rèn)為是等同的。

　　比較測量值時(shí)允許有5％的容差。如果結(jié)果超出容許范圍，我們將采取以下情況之一：

　　? 關(guān)門力度較低，然后與孩子一起重復(fù)測試，以確定孩子仍然不打開包裝，

　　? 關(guān)閉力度較高，然后與成人一起重復(fù)測試，以驗(yàn)證他們是否仍然可以打開并正確重新關(guān)閉包裝

　　這個(gè)測試程序可以減少在某些情況下的面板測試，的目的是在市場上有更多的兒童耐受性包裝，并且降低成本。

　　您可以在我們的報(bào)價(jià)中找到要求的測試樣本數(shù)量以及實(shí)現(xiàn)測試所需的文檔以及測試報(bào)告和證書的編輯。

　　在進(jìn)行比較的機(jī)械測試后，在收到樣品后的2周內(nèi)，如果測試結(jié)果為陽性，您將收到一份具有適當(dāng)?shù)刃宰C書的詳細(xì)測試報(bào)告。

　　認(rèn)證流程

　　先準(zhǔn)備填寫申請表，提供申請的產(chǎn)品信息，進(jìn)行評估

　　報(bào)價(jià)之后，確定付款

　　準(zhǔn)備樣品，進(jìn)行測試

　　測試完畢之后，評估測試數(shù)據(jù)

　　測試數(shù)據(jù)通過之后和相關(guān)申請一起審核，沒有問題之后，簽發(fā)證書