怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒有工廠辦理生產(chǎn)許可證？

       近期有不少朋友問怎么辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件是什么？沒有工廠是否也可以辦理生產(chǎn)許可證？，小編在這里整理了一些第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的申報資料供大家參考，如有代辦需求，歡迎隨時聯(lián)系思博達客戶，更多詳細資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料。

一、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是什么

1、 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件是必須要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，這個/些醫(yī)療器械注冊證可以是自己工廠的，也可以是其 它工廠、公司、企業(yè)、科研機構(gòu)或個人的。如果有其它工廠、公司、企業(yè)、科研機構(gòu)或個人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證，省局專家需進行至少一次的現(xiàn)場 考核。

2、同時，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件必須要具備一定生產(chǎn)規(guī)模和符合產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3、以上兩個條件，特別是第二個條件，思博達可以協(xié)助全程辦理。

4、如果工廠是用其它工廠、公司、企業(yè)、科研機構(gòu)或個人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可證，叫做委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書上會注明委托生產(chǎn)，其它完全一樣。

5、如果工廠是自已公司的醫(yī)療器械注冊證辦理醫(yī)療器械

生產(chǎn)許可證，則相對簡單。可不用進行二次現(xiàn)場體考。

以上是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提條件和相關(guān)要求。

二、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的口徑及辦理流程：

1、官網(wǎng)注冊企業(yè)申報賬號

2、準(zhǔn)備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核申請

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核安排接待

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核實施

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場考核不符合項發(fā)補跟進

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審核完結(jié)

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的材料：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準(zhǔn)備

       2.營業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)

      3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)

      4.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)

      5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

      6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實施跟進

      9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)

       11.委托方商業(yè)責(zé)任險合同或擔(dān)保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)

      14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).

      15.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)  

      16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導(dǎo)

四、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時間

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的性質(zhì)，是注冊證企業(yè)申辦，還是委托企業(yè)申報，1-2個月不等。

五、怎么查詢醫(yī)療器械許可證的真?zhèn)?/p>

   1、打開百度搜索,在搜索欄輸入”藥監(jiān)局“,搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點擊進入。

      2、進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找“醫(yī)療器械”一項,點擊進入。

      3、進入醫(yī)療器械后,找到”醫(yī)療器械查詢“一項,點擊進入。

      4、進入醫(yī)療器械查詢后,找到”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)“一項,點擊進入。

      5、進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)查詢后,輸入企業(yè)名稱、許可證編號即可查詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相容應(yīng)信息。

圖1.  醫(yī)療器械證照查詢界面

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