二、三類醫(yī)療器械怎么辦理生產(chǎn)許可證

      生產(chǎn)許可證核發(fā)（常規(guī)審批、注冊(cè)人制度、承諾制審批），二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

一、辦理材料：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表的申請(qǐng)和準(zhǔn)備

       2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認(rèn)

      3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明的準(zhǔn)備符合性確認(rèn)

      4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認(rèn)

      5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或資格證書的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

      6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的準(zhǔn)備和符合性確認(rèn)

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的準(zhǔn)備、制定和實(shí)施跟進(jìn)

      9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認(rèn)

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫輔導(dǎo)

       11.委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿的編寫輔導(dǎo)

       13.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明的確認(rèn)

      14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的協(xié)議編寫輔導(dǎo).

      15.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認(rèn)  

      16.委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認(rèn).

       17.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導(dǎo)

二、辦理流程：

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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

紅外光療儀技術(shù)要求

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1型號(hào)/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號(hào)

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī)、支臂、燈頭組成。

性能指標(biāo):

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對(duì)濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。

2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標(biāo)

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續(xù)工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄。