三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械注助證復(fù)印件、醫(yī)療器械注

冊證登記表附件復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表復(fù)印件。(供貨商的所有復(fù)印件蓋好供貨商的紅章，復(fù)印件不能有水印，一個類

別對呀一套材料);

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:

9、授權(quán)證明:授權(quán)期限為一年，不能是快要過期的，寫明授權(quán)銷售的產(chǎn)品，并注明售后技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量問頻由供貨商

提供，蓋好供貨商紅章

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(需要工商認(rèn)可的系統(tǒng));

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按電辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)舉檢險人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等隊

加材料);

12、所有人員近期的體檢報告或健康證，勞務(wù)合司原件(合同上注明聘請的職務(wù))特別申明;以上所有人員現(xiàn)場審核是

都要帶好身份證原件和學(xué)歷證書原件到場。

醫(yī)療器械許可證審批流程，今天小編就和大家一起來了解下!

一、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)

許可程序:

1.、申請與受理

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印;

2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件

3).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

4).組織機構(gòu)與職能

5).注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址 和倉庫地址的地里位置用與業(yè)面起注明面積以及房屋產(chǎn)機證明(或租賃協(xié)議)原件

及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲