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械與消區(qū)別:

消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒殺菌,殺滅和消除病原微生物,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品,如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。

械字號用于醫(yī)療器械。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標準。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學,免疫學或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解。

兩者的區(qū)別在于——消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效。械字號達到醫(yī)療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

因此,消字號產(chǎn)品辦理的難度低于械字號,費用低,可進入藥店、超市。

械字號產(chǎn)品辦理費用高,可進入醫(yī)院、藥店。

辦理:

消字號的辦理相對比較簡單,需要客戶有自己的公司,把標準做到自己公司名下,委托有生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)廠家辦理安全評價報告后,再進行加工生產(chǎn),這樣產(chǎn)品就可以上市銷售了。而且費用相比也比較低。

械字號的辦理就比較復(fù)雜一些,因為辦下來是有兩個憑證,一個是產(chǎn)品備案憑證,一個是生產(chǎn)備案憑證。我們拿一類器械做例子:首先需要有實際的生產(chǎn)車間,面積在100平方米以上(工業(yè)用地、商業(yè)用地、寫字樓),廠方需要有房產(chǎn)證或者租賃證明,各部門人員需要齊全。不同的地區(qū)要求不一樣,有些地方是先驗收后下證,有的地方是先下證后驗收,不管那種方式都是需要把廠方建設(shè)好。有一點是,一類醫(yī)療器械不求必須是凈化車間,只要是凈化車間就可以了。

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