三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天

二、經(jīng)營備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求

2、質(zhì)異負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作務(wù)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢小:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指;醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)

工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(設(shè)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3、法定代表人，企業(yè)負(fù)素人，質(zhì)量負(fù)素人的身份證原件，個(gè)人簡歷，學(xué)歷式職稱證明原件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明:

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊證登記表包括附件等復(fù)印件敲好供方公司的公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書原件，授權(quán)書上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理要

求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明);