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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 05:35 |
最后更新: | 2023-12-16 05:35 |
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血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)┥a(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械辦理產(chǎn)品備案的流程和條件
辦理所需資料:
(1)產(chǎn)品備案表
(2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析
(3)技術(shù)要求
(4)檢驗(yàn)報(bào)告
(5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
(6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
(7)生產(chǎn)制造信息
(8)證明性文件
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