北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡(luò)備案

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我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一關(guān)二類三類，一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程

、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

3、辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等,

4、倉庫內(nèi)部根據(jù)的檢局要求，由我們來進(jìn)行裝修和貨柜的堆放。

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)務(wù)管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:

1.《醫(yī)療器劃經(jīng)營許可延續(xù)申請表》;

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(交驗原件)

3.《醫(yī)療器成經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(交驗原件)

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)

5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

6.經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)。使用權(quán)證明;跨銷區(qū)設(shè)庫的，應(yīng)提交《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)跨轉(zhuǎn)區(qū)設(shè)置庫房備案表》;委托貯存的，應(yīng)提交含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任

內(nèi)容的毛作功議及被手托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備日錄;

8.經(jīng)營圍量管理制度、工作程序等文件目錄

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明:

10，凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人成負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授極委托書》-

11.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假沒擔(dān)法律責(zé)任的漢諾;醫(yī)療器械經(jīng)