在產(chǎn)品開發(fā)完成后，需要通過(guò)良好的質(zhì)量管理體系確保產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)的方案連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出來(lái)。對(duì)于自行生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)?！稐l例》規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度；化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。 

五、生產(chǎn)過(guò)程管理

生產(chǎn)過(guò)程是否規(guī)范有序直接關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。能否按照預(yù)期的設(shè)計(jì)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，過(guò)程控制是關(guān)鍵。

首先，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)確認(rèn)用于生產(chǎn)的廠房設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能夠滿足生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，一些關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，比如水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備等；確認(rèn)已經(jīng)建立了良好的生產(chǎn)過(guò)程管理制度，操作人員得具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)及操作技能，并有一定的質(zhì)量人員或者管理人員在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施管理或者監(jiān)督。沒(méi)有監(jiān)督、控制的操作是不可靠的。

此外，《條例》明確規(guī)定不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和必要的監(jiān)督，并基于風(fēng)險(xiǎn)制定受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核周期，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核。

六、出廠檢驗(yàn)

《條例》第31條同時(shí)還規(guī)定，化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售，強(qiáng)調(diào)了化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品的放行管理職責(zé)。雖然產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的，但檢驗(yàn)作為產(chǎn)品上市前最后的一個(gè)把關(guān)環(huán)節(jié)，在現(xiàn)階段下還具有buketidai的作用。

檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)是產(chǎn)品質(zhì)量合格的必要條件，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，檢驗(yàn)是一個(gè)比較直觀可靠的手段。取樣方法、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)合理直接關(guān)系企業(yè)的質(zhì)量保證體系的可靠性，檢驗(yàn)水平的高低決定了在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題以后能否予以有效識(shí)別，這也同樣適用于原料、包材、半成品的驗(yàn)收和管理。只有檢驗(yàn)合格的原料才能放行并投入生產(chǎn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能放行并上市銷售。

化妝品GMP中對(duì)企業(yè)的檢驗(yàn)管理作出明確要求，并規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度和產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。自行生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人的實(shí)驗(yàn)室至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?；產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的致病菌和理化檢測(cè)項(xiàng)目，如：重金屬、功效成分及安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置可以參考《GB/T 化妝品檢驗(yàn)規(guī)則》。

對(duì)于委托生產(chǎn)的化妝品，委托方企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)管理制度和產(chǎn)品放行管理制度進(jìn)行審核確認(rèn)，在對(duì)受托方企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)要特別關(guān)注實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況和檢驗(yàn)工作的規(guī)范性；在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，通過(guò)核實(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄，實(shí)施上市放行。

在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中，對(duì)委托生產(chǎn)放行職責(zé)的描述更為直接，該指南規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，這個(gè)制度安排和化妝品是相同的。上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

2023年1月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》，允許部分國(guó)產(chǎn)普通化妝品的備案檢驗(yàn)可以自檢，嬰幼兒和兒童產(chǎn)品、使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的產(chǎn)品，和宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭等功效的產(chǎn)品等除外。

七、產(chǎn)品留樣管理

《條例》第29條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度。留樣，顧名思義就是在產(chǎn)品生產(chǎn)后，除了投入市場(chǎng)進(jìn)行銷售外，還要留出一些保存一段時(shí)間。

留樣的作用有幾個(gè)方面，一是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)定期觀察產(chǎn)品的性狀，是否有包裝破裂或者產(chǎn)品變質(zhì)等問(wèn)題，一旦發(fā)現(xiàn)樣品存在類似問(wèn)題，可以啟動(dòng)評(píng)估分析，決定是否召回，屬于產(chǎn)品質(zhì)量管理的范疇；二是可以作為“標(biāo)準(zhǔn)品”，對(duì)市場(chǎng)上流通的商品進(jìn)行zhengpin確認(rèn)，留樣有利于侵權(quán)假冒產(chǎn)品的打擊；三是對(duì)于監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格結(jié)果，通過(guò)對(duì)留樣的檢驗(yàn)來(lái)輔助識(shí)別問(wèn)題出現(xiàn)于哪個(gè)環(huán)節(jié)，最典型的例子就是對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的微生物不合格結(jié)果，如果對(duì)留樣檢驗(yàn)合格，則有助于說(shuō)明微生物的問(wèn)題可能并不是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 而有可能是在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中操作不當(dāng)導(dǎo)致微生物超標(biāo)。

留樣除了上述對(duì)于企業(yè)的作用外，也是監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)管的重要途徑。對(duì)于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人，因產(chǎn)品從實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后很多就直接予以上市銷售，而且原有法規(guī)并未要求委托方企業(yè)必須留樣，這樣委托方企業(yè)的辦公場(chǎng)所可能沒(méi)有任何產(chǎn)品，以致監(jiān)管部門對(duì)委托方企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)看不到產(chǎn)品，而只能查閱相關(guān)文件。

新規(guī)要求注冊(cè)人、備案人必須留樣，就是落實(shí)注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的一步實(shí)招，可以提升現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問(wèn)題。而且注冊(cè)人、備案人設(shè)置專門存放留樣的場(chǎng)所也可以督促其提升合規(guī)意識(shí)。對(duì)于產(chǎn)品留樣的要求，企業(yè)和監(jiān)管部門都應(yīng)加以重視。關(guān)于留樣的要求，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)辦法》兩部規(guī)章中都提出原則性規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）》（https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/202203html）中又進(jìn)一步予以細(xì)化?；瘖y品GMP中還規(guī)定，企業(yè) 對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。