| 服務(wù)： | 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 服務(wù)： | 三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè) |
| 服務(wù)： | 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-15 16:06 |
| 最后更新： | 2023-12-15 16:06 |
| 瀏覽次數(shù)： | 111 |
| 采購(gòu)咨詢(xún)： |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
尊敬的客戶(hù)：
感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)的公司，為您提供快捷而高效的服務(wù)，幫助您順利獲得東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指符合國(guó)家規(guī)定，在法定條件下，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)放的合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證書(shū)。根據(jù)醫(yī)療器械管理法的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械。
根據(jù)東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)規(guī)定，您需要滿(mǎn)足一下條件：
我們將為您提供以下服務(wù)：
為了幫助您順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您需要準(zhǔn)備以下材料：
| 材料名稱(chēng) | 材料說(shuō)明 |
|---|---|
| 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 | 復(fù)印件需加蓋公章 |
| 企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證復(fù)印件 | 如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證書(shū)》等 |
| 法定代表人身份證復(fù)印件 | 法定代表人為個(gè)人經(jīng)營(yíng)者時(shí)提供 |
| 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證原件 | 需要提供二類(lèi)醫(yī)療器械備案證明 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等 | 需提供與實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相符的樣本 |
| 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范操作文件 | 需提供符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的文件 |
通過(guò)以上流程和準(zhǔn)備材料，您可以成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。我們將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的代辦服務(wù)，協(xié)助您完成各項(xiàng)手續(xù)。如果您需要更多信息或有任何疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。
北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
公司增加二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械要求要求：
1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉(cāng)儲(chǔ)60/80平
2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案
提供材料
1.二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表
6.產(chǎn)品合格證書(shū)
7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道
注：二類(lèi)醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案新憑證