CE認證的基本流程

• 1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內

• 2.確定該器械的分類類別

• 3.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準

• 4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準，并使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）

• 5.確定相應的符合性評價程序

• 6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序

• 7.起草符合性聲明并加貼CE標志

MDR醫(yī)療器械產品分類

MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械，MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則，按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l(wèi)類的風險低，Ⅲ類高。

在實際應用中，產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含（ls、lm和lr）。

備注：I類產品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫CE MDR技術文檔，完成產品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。

I類以上產品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔，取得ISO13485證書和CE證書。