標題：【實操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1、政策依據(jù)

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)

文件名稱

文號

《器械監(jiān)督管理條例》

國務院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號

《器械說明書和標簽管理規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

關于發(fā)布器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告

2014年第9號

關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

2014年第17號

關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

關于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告

2014年第15號

關于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告

2014年第16號

2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類別

產(chǎn)品范圍

分類注冊管理

第Ⅲ類產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑；
 2、與血型、組織配型相關的試劑；
 3、與人類基因檢測相關的試劑；
 4、與遺傳性相關的試劑；
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關的試劑；
 6、與靶點檢測相關的試劑；
 7、與標志物檢測相關的試劑；
 8、與反應（過敏原）相關的試劑；

由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給器械注冊證書。

3、審核信息

（1）審批單位

國家藥品監(jiān)督管理局

（2）法定辦結(jié)時限

188個工作日

1）受理：5個工作日，自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評構(gòu)。

2）審評：技術審評構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)，技術審評構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。

3）許可決定：20個工作日；

4）送達：10個工作日。

（3）辦理地點

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層）