《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

填報須知：A4規(guī)格，逐頁蓋章

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）

3.居民身份證

填報須知：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明

4.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

填報須知：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

填報須知：經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱）

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

填報須知：經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容）

9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

填報須知：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）

10.授權(quán)委托書

填報須知：凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

11.營業(yè)執(zhí)照（深圳）

12.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

填報須知：房產(chǎn)不得為住宅



醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，
如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。