醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書(shū)，還在有效期內(nèi)的MDD證書(shū)，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。
MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難
2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；
3）適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。

另外，新的法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的重視程度也更高了，那什么是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告呢?
1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。
2. 臨床報(bào)告主要是通過(guò)產(chǎn)品比對(duì)（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
3. 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評(píng)估報(bào)告是申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）。
4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評(píng)估報(bào)告，即按照臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 來(lái)編訂的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

MDR歐代和MDD歐代也是有區(qū)別的。