美國醫(yī)療器械FDA 51(K) 辦理難度大嗎？需要什么條件、怎么辦理、流程、成本和周期是什么

公司簡介：深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。

一、在國內(nèi)辦理美國醫(yī)療器械FDA注冊，需要熟悉很多與國內(nèi)注冊不一樣的內(nèi)容，包括：

1、首先,由于美國FDA醫(yī)療器械注冊體系的起源遠遠早于中國國內(nèi)，故FDA注冊法規(guī)、技術(shù)文件、注冊體系等要求與國內(nèi)會不一樣。不能按著國內(nèi)注冊流程概念和思路去進行,即使對國內(nèi)醫(yī)療器械注冊體系很熟悉，若沒有完全的了解和掌握美國FDA醫(yī) 療器械注冊體系或沒有成功的案例，也無法勝任。

2、其次，美國醫(yī)療器械FDA注冊平臺、所有FDA法規(guī)、產(chǎn)品標準、技術(shù)文件等都是英語語種，且所有FDA申報材料也要求英文，故英文基礎(chǔ)不過關(guān)的小伙伴還是謹慎進入為佳，即使現(xiàn)在有很多就手可及的翻譯軟件，但是AI智能翻譯的內(nèi)容與專業(yè)要求還是有天壤之別，任何一步搞錯，如FAD醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，都可能會導(dǎo)致整個項目崩潰，使項目無法順利完成或者無法注冊。

3、美國FDA醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評在美國FDA總部機構(gòu)，一個全世界ZUI早關(guān)注食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械于人體生命健康、安全，環(huán)保領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu)，評審專家水平世界YI流，若注冊申報人員沒有一定的專業(yè)水平是無法與評審官進行有效溝通。故一般非英語體系國家進行醫(yī)療器械FDA的注冊都會找專業(yè)的三方機構(gòu)進行辦理。

二、美國FAD注冊辦理的流程

1、申報產(chǎn)品分類確定及FDA注冊備案評估

2、美國鄧白氏代碼申請 

3、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報材料的準備（適用時）

4、小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠申報申請、批準跟進（適用時）

5、工廠注冊賬號、FDA510（K）付費賬戶申請、工廠注冊賬

6、美國代理人甄選和確認

7、產(chǎn)品注冊檢驗申請、安排、跟進及報告獲取

8、申報產(chǎn)品臨床試驗申請、跟時及臨床試驗報告的獲取

9、FDA 510（K）注冊全套技術(shù)文件撰寫，初審及二級復(fù)核

10、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料的整理，歸集

11、FDA 510（K）注冊技術(shù)資料申報

12、注冊技術(shù)審評受

13、QSR820工廠質(zhì)量管理體系審核

14、注冊審評、發(fā)補和跟進

13、注冊技術(shù)審評批準和交互

三、美國FAD注冊辦理的基本條件/材料

1、有效的營業(yè)執(zhí)照

2、鄧白氏代碼編號

3、美代（美國代理人服務(wù)）

4、申報產(chǎn)品研發(fā)、打樣定型

5、全套的FAD技術(shù)文件申報材料

6、具有相應(yīng)工作經(jīng)驗的研發(fā)，生產(chǎn)、品質(zhì)技術(shù)人員

7、已建立或正建立QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

8、其它美國FAD注冊辦理要求的材料

9、以上，除第一項，我公司全部均可協(xié)助完成辦理。

四、美國FAD注冊列名辦理周期：

各類產(chǎn)品注冊周期，參見美國醫(yī)療器械FDA注冊全面攻略 

五、美國FAD注冊辦理費用

醫(yī)療器械注冊證辦理費用，由三部分組成：1、企業(yè)需要增加投入的成本費用，2、樣品檢測與行政許可官費，3、技術(shù)服務(wù)咨詢費（如果全套技術(shù)申報資料，全部流程企業(yè)自已可以完成，此項可以節(jié)省）

 1、企業(yè)增加投入的成本費用：

成本多少由企業(yè)本身的條件決定，如產(chǎn)品樣品打樣費，研發(fā)費用，人員、設(shè)備設(shè)施投入。項目開始前思博達會給企業(yè)做全面評估，站在企業(yè)的角度，始終為企業(yè)著想，在ZUI經(jīng)濟實效，即滿足基本要求，以可通過審查的前提下，ZUI大限度的減少成本的增加。

2、官費：由三部分組成：

FDA行政辦理收費，2023年 工廠注冊費為 6493刀，產(chǎn)品注冊審評費4967刀，F(xiàn)DA 行政收費每年不一樣，呈遞增均勢。

樣品的檢驗費，由產(chǎn)品的檢驗項目和要求決定。

鄧白氏、美代費用

 3、第三方機構(gòu)代理代辦費：

視不同的辦理機構(gòu)有些許不同，思博達注冊技術(shù)咨詢代辦費，價格公開透明，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu)，時效快捷分多期付款，不成功不收費。來電注明是順企網(wǎng)信息還有特別的優(yōu)惠。

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