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全國 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊應(yīng)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有哪些

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詳細(xì)說明

1、GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

 2、GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用.

3、YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求.

4、GB/T 9969,工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則.

5、GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法.

6、YY/T 1610,麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器.

7、YY/T 1543,鼻氧管.

8、GB/T 8982,醫(yī)用及航空呼吸用氧.

9、WS1 -XG-008,富氧空氣.

10、YY 9706.269,醫(yī)用電氣設(shè)備 2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

11、GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求.

12、YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南.

13、YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求.

14、YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)

15、GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn),壓力容器.

16、GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用.

17、YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn).

18、ISO 18562系列,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià).


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