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激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測范圍: 激光FDA年報
檢測認(rèn)證: FDA認(rèn)證
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-15 06:21
最后更新: 2023-12-15 06:21
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詳細說明
激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或不附有每個產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽(21 CFR 1010.2)的電子產(chǎn)品不得進入。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn),則表示您已向FDA報告您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

激光FDA即制造商按照美國法典下的聯(lián)邦食品、和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規(guī)定21CFR 1000-1050中的放射衛(wèi)生規(guī)定,需完成激光類產(chǎn)品記錄和報告事項。同時,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA):負責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品,保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。激光產(chǎn)品FDA注冊,即向FDA報告激光產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)計、放射水平、生產(chǎn)記錄等。


每年的7月1日至9月1日這兩個月期間,應(yīng)該把上年度下半年和本年度上半年的情況進行年報。注意:時間節(jié)點在7月1日之后做的新注冊那就下年度再提交年報,7月1日之前注冊的,那當(dāng)年的9月1號前要完成年報。如果您無法在9月1日之前提交年度報告,注冊會失效!


激光FDA年報提交內(nèi)容:如 包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽.警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,I類激光產(chǎn)品: 指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險的。

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