美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴(lài)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國(guó)FDA注冊(cè)(認(rèn)證)，涉及到用于美國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者，必須每年向美國(guó)FDA注冊(cè)。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標(biāo)簽或再加工的醫(yī)療器械的企業(yè)必須每年繳費(fèi)。

涉及到用于美國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者，必須每年向美國(guó)FDA注冊(cè)。涉及到生產(chǎn)，包裝，貼標(biāo)簽或再加工的醫(yī)療器械的企業(yè)必須每年繳費(fèi)。大部分的公司除了被要求在美國(guó)FDA做公司的注冊(cè)，還必須進(jìn)行產(chǎn)品的申報(bào)。FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(lèi)（I,II,III）進(jìn)行上市前管理。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理產(chǎn)品”，指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交其符合GMP并進(jìn)行登記。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理產(chǎn)品，在普通的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，F(xiàn)DA只對(duì)少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K).通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為”上市前批準(zhǔn)管理產(chǎn)品，是具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

FDA二類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K)或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:

廠(chǎng)家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記(510表登記)產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

(5)制造工藝簡(jiǎn)介,

(6)臨床試驗(yàn)

(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

b)事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。