北京一諾企服管理咨詢有限公司為您提供辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程和條件的專業(yè)服務(wù)。

作為一家經(jīng)驗豐富的咨詢公司，我們致力于為客戶提供高效、便捷的醫(yī)療器械備案服務(wù)。無論您是想申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是需要進(jìn)行三類醫(yī)療器械公司注冊，我們都能為您提供全方位的支持和幫助。

服務(wù)范圍

• 北京地區(qū)的醫(yī)療器械備案服務(wù)
• 二類醫(yī)療器械備案
• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請辦理
• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請辦理
• 三類醫(yī)療器械公司注冊

辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程

辦理二類醫(yī)療器械備案需要經(jīng)過以下幾個步驟：

1. 申請備案資料準(zhǔn)備：

根據(jù)石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，準(zhǔn)備齊全和準(zhǔn)確的備案申請資料非常重要。我們將為您提供詳細(xì)的備案清單，幫助您準(zhǔn)備所需材料。

2. 備案申請?zhí)峤唬?/li>

   將備案申請資料提交給石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并繳納相關(guān)費用。

3. 備案審評：

石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對您的備案申請進(jìn)行審評。審評的內(nèi)容包括資料的真實性、合規(guī)性等方面。

4. 備案證書領(lǐng)?。?/li>

   經(jīng)過審核通過后，您將獲得石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械備案證書。

辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的條件

根據(jù)石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：

1. 申請人具備法定經(jīng)營資格，擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2. 備案的醫(yī)療器械必須屬于二類醫(yī)療器械范圍。
3. 申請人需提供完整、真實、準(zhǔn)確的備案申請資料。

我們的服務(wù)團(tuán)隊將根據(jù)您的具體情況，為您制定個性化的備案方案，并全程指導(dǎo)您辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。

如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，或進(jìn)行三類醫(yī)療器械公司注冊，我們也將為您提供專業(yè)的服務(wù)和支持。

北京一諾企服管理咨詢有限公司是您可靠的合作伙伴，讓我們一起為您的醫(yī)療器械備案事宜提供優(yōu)質(zhì)的解決方案！

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等?！　?/span>

申請三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄　　

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件　　

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書　　

7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證