經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)證書：
1.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可有關(guān)文憑或是技術(shù)職稱；
2.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地；
3.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的貯存條件，所有授權(quán)委托別的三類醫(yī)療器械公司存儲(chǔ)的可以不用開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)；
4.有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相匹配的品質(zhì)管理制度；
5.具有和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相匹配的具體指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或是承諾由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供支持。
運(yùn)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司必須具備之上資質(zhì)證書，但是如果是從業(yè)第三類三類醫(yī)療器械的公司，除了上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)該具備合乎三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保運(yùn)營(yíng)的商品追朔。而且第三類醫(yī)療器械對(duì)公司的質(zhì)量管理人員有更高要求，運(yùn)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理人員必須具備醫(yī)療機(jī)械有關(guān)大專及以上學(xué)歷或是中級(jí)以上職稱技術(shù)職稱，與此同時(shí)應(yīng)具有3年及以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的遭遇。

有關(guān)醫(yī)療機(jī)械也有辦理備案和許可證書一說(shuō)。日常日常生活，常常會(huì)有人分不清楚你是該辦理許可證，還是要辦理備案。可事實(shí)上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械無(wú)需要批準(zhǔn)和辦理備案，運(yùn)營(yíng)第二類醫(yī)療器械推行備案管理，而運(yùn)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)施許可證管理方法的相關(guān)規(guī)定，就可以看出來(lái)，公司是辦理備案或是辦理許可證并不是自己選擇的，它就是看企業(yè)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械，假如企業(yè)運(yùn)營(yíng)是指二類醫(yī)療器械就辦理備案，三類就辦三類醫(yī)療器械許可證書。相對(duì)性辦理備案而言，三類醫(yī)療器械許可證代辦規(guī)定更加嚴(yán)苛，申請(qǐng)辦理周期時(shí)間相對(duì)而言也較為長(zhǎng)。因而假如辦理備案和許可證書都需辦理得話，能選與此同時(shí)申請(qǐng)辦理。

假如進(jìn)行辦理是三類醫(yī)療器械許可證公司還要注意，三類醫(yī)療器械許可證有效期5年，有效期滿必須根據(jù)相關(guān)行政部門、**要求申請(qǐng)辦理期滿持續(xù)辦理手續(xù)。若法人代表未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)明確提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，或醫(yī)療機(jī)械強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)早已修定，申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)械無(wú)法達(dá)到新舉措，則三類醫(yī)療器械許可證書不予以延續(xù)注冊(cè)。