三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

希望能對(duì)大家開(kāi)設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)，

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，

(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項(xiàng)，

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書(shū)職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) 說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫(kù)房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版

(7)，扣辦企業(yè)注冊(cè)地，倉(cāng)庫(kù)的地理位于要，平自圖(注明商積)，房厚產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)件

(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作、設(shè)備目錄，奮要二分一應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)療*展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決

定，

1、區(qū)(具)食品藥品監(jiān)管分局零理申運(yùn)資料后，應(yīng)自要理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定

認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器計(jì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人領(lǐng)發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)

為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面追知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申海行政急議或者提擔(dān)行政訴訟的權(quán)利，

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療品械”企業(yè)，由市合品藥品監(jiān)部管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)是食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并