隨著一類(lèi)醫(yī)療器械新興發(fā)展，尤其國(guó)家放開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)用冷敷貼、急救包、繃帶、急救毯等都是屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)市場(chǎng)需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案，有場(chǎng)地和沒(méi)場(chǎng)地均能解決辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案！

需要提供的資料有：

1）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表，填寫(xiě)備案表首先要明確醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等。

2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求，編寫(xiě)技術(shù)要求要按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》來(lái)編寫(xiě)。

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

6．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及 小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

5）臨床評(píng)價(jià)資料，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)資料上應(yīng)具有以上資料a詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如 后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。c詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo) 人群的信息（如成人、兒童或新生兒）， 選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。d詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。f同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

其中2-5是比較難的，很多企業(yè)無(wú)法提供以上產(chǎn)品，可以找太平洋投資， 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)確保企業(yè)快速拿到證書(shū),一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào)資料,全程一條龍服務(wù),

　　7．生產(chǎn)制造信息；

　　8．證明性文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件)；

　　9.符合性聲明；

　　10.法定代表人授權(quán)委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。

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