在確定醫(yī)療器械的 MDR 分類時，必須考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途和固有風險。
與之前的 MDD 相比，I 類設(shè)備對患者和最終用戶造成的風險較小。
新的歐盟 MDR 2017/745 法規(guī)增加了擴展規(guī)則，導致某些設(shè)備屬于 IIa、IIb 甚至 III 類。
 本文件旨在指導在歐盟市場上銷售帶有其名稱或商標的產(chǎn)品的 I 類醫(yī)療器械制造商（不包括定制器械）遵守 MDR 要求。
當進口商、分銷商或任何其他法人實體承擔制造商所欠義務(wù)時，本指南也應(yīng)適用。
如果醫(yī)療器械要提供無菌、具有測量功能或者是可重復(fù)使用的手術(shù)器械，I 類制造商還必須聘請公告機構(gòu) (NB) 進行合格評定。
為了使 NB 有資格進行此類合格評定，相關(guān)特定醫(yī)療器械必須在公告機構(gòu)指定的范圍內(nèi)。
大中型醫(yī)療器械制造商還必須適當指定至少一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，但微型和小型公司可以通過擁有一名監(jiān)管專家來更好地運作。
如果制造商在歐盟境外注冊，指定居住在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表也很重要。
外國制造商必須專門發(fā)布一份授權(quán)書，概述代表的職責和權(quán)限。
同樣重要的是要注意，并非所有與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的責任都可以分配。
制造商必須充分保存驗證是否符合相關(guān)要求所需的所有記錄，以便監(jiān)管機構(gòu)可以根據(jù)要求提供這些記錄。
將 I 類醫(yī)療器械投放市場的步驟：如果制造商計劃將 I 類醫(yī)療器械商業(yè)化，則必須確保遵守以下每項要求。
請注意，列出的一些要求是相互關(guān)聯(lián)的，并且可以按與所示順序不同的順序完成。
制造商將對已投放市場的符合 MDD 的 I 類設(shè)備進行差距分析，以確保在應(yīng)用 MDR 時滿足下列所有要求。
整個過程包括一組強制性步驟，包括：第 0 步：將 MDR 納入質(zhì)量管理體系 (QMS)制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)與 MDR 中概述的標準適當關(guān)聯(lián)。
為了確保遵守以下要求，這將能夠做出正確的評估或決定，并提供適當?shù)臅孀C據(jù)。
步驟一：確認產(chǎn)品為醫(yī)療器械根據(jù) MDR 第 2(1) 條審查產(chǎn)品的預(yù)期用途和作用方式，以確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的資格。
如果一個產(chǎn)品被指定了多個預(yù)期用途，則只有當所有預(yù)期用途均涵蓋在第 2(1) 條中時，該產(chǎn)品才符合醫(yī)療器械資格。
如果產(chǎn)品被確定為多個類別，則必須遵守相關(guān)的立法要求。
盡管醫(yī)療設(shè)備附件本身不是醫(yī)療設(shè)備，但仍受 MDR 法規(guī)的約束，并且符合 MDR 定義下的設(shè)備資格。
但是，根據(jù) MDR 附件 XVI，MDR 不包括其所涵蓋設(shè)備的配件。
第2步：確認產(chǎn)品為I類醫(yī)療器械必須確認該產(chǎn)品是否可以根據(jù) MDR 附件 VIII 歸類為 I 類設(shè)備。
之前在MDD下被分類為I類的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)MDR的分類規(guī)則進行審查，以確認是否需要重新分類。
MDD 指南不能用于因采用 MDR 而從 I 類轉(zhuǎn)移到更高風險類別的設(shè)備。
設(shè)備的預(yù)期用途以及與使用期限、身體部位、是否活躍、侵入性或非侵入性相關(guān)的任何固有風險將決定如何應(yīng)用分類標準。
如果相關(guān)設(shè)備由于其屬性而屬于多個分類規(guī)則的范圍，則應(yīng)應(yīng)用最高類別的分類規(guī)則。
第三步：投放市場前的手續(xù)a)   滿足一般安全和性能要求 (GSPR)考慮到其制造商提供的預(yù)期用途，這些設(shè)備將遵守 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能標準。
風險管理系統(tǒng)是一個貫穿產(chǎn)品整個生命周期的連續(xù)迭代過程，由制造商建立，能夠識別和分析與每個設(shè)備相關(guān)的風險，估計和評估與這些風險相關(guān)的風險，消除風險或控制殘余風險，并根據(jù) PMS 系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)評估所采取的措施。
 當統(tǒng)一標準已經(jīng)到位，但制造商選擇使用另一個參考標準時，實施該參考標準至少應(yīng)確保相同水平的性能和安全性。
遵守相關(guān)協(xié)調(diào)標準將推定 MDR 的要求或其中部分要求也得到遵守。
如果有可用的標準規(guī)范，制造商必須遵守它們，除非他們能夠充分證明他們選擇的解決方案至少同樣有效和安全。
臨床評估流程、風險管理和 PMS 必須相互依賴并定期更新。
b)   進行臨床評估作為 MDR 技術(shù)文件要求的一部分，所有設(shè)備（無論風險分類如何）都需要進行臨床評估。
制造商應(yīng)指定并證明符合附件一中列出的相關(guān)一般安全和性能要求所需的臨床證據(jù)水平，這些臨床證據(jù)是通過考慮設(shè)備的特性及其預(yù)期用途而獲得的。
制造商必須根據(jù)第 61 條和附件 XIV A 部分準備、實施和記錄臨床評估才能實現(xiàn)這一目標。
僅當以下項目相互一致時，才能假定符合附件 I 的要求。
進行臨床評估需要考慮可用的替代治療方案、納入臨床數(shù)據(jù)以及獲益風險比的可接受性。
如果當前可用的臨床數(shù)據(jù)不足以確定是否符合 MDR，則將通過臨床研究獲取或開發(fā)額外的臨床數(shù)據(jù)。
如果目前根據(jù) 93/42/EC 指令認證的器械的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)不足以表明符合 MDR，則可以使用該器械的上市后臨床隨訪研究來收集更多臨床數(shù)據(jù)。
即使來自一般上市后后續(xù)行動的數(shù)據(jù)有時也可能足以縮小差異。
a)   準備技術(shù)文件制造商負責創(chuàng)建和維護技術(shù)文檔，以證明其產(chǎn)品符合 MDR 的技術(shù)規(guī)范。
根據(jù)附件二和附件三，必須在制定歐盟合規(guī)聲明之前準備好該技術(shù)文件。
制造商將以明確、清晰、組織良好且易于搜索的方式開發(fā)并提供技術(shù)文檔和摘要（如果適用）。
制造商應(yīng)向 CA、授權(quán)代表（如適用）和 NB 提供技術(shù)文件（如適用）的訪問權(quán)限。
在審查一般安全和性能標準以及 MDR 的相關(guān)技術(shù)規(guī)定后，將制定技術(shù)文件。
b)   請求公告機構(gòu)參與I 類設(shè)備不需要 NB 參與 MDR 合規(guī)性。
但當產(chǎn)品是無菌設(shè)備、測量儀器或可重復(fù)使用的手術(shù)工具時，制造商必須遵循 MDR 附件 IX 的第一章和第三章或附件 XI 的 A 部分中概述的指南。
對于法規(guī)（EU）2017/2185規(guī)定的相關(guān)代碼和相應(yīng)類型的設(shè)備，制造商可以選擇根據(jù)MDR指定的任何NB。
c)    準備使用說明和標簽考慮到可能的用戶培訓和知識，設(shè)備安全使用和設(shè)備識別所需的任何安全和性能信息應(yīng)由制造商和/或授權(quán)代表隨設(shè)備一起提供。
該數(shù)據(jù)包含在標簽、設(shè)備包裝和使用說明中。
如果 I 類設(shè)備可以在沒有使用說明的情況下有效且安全地操作，則不需要使用說明，這偏離了一般規(guī)則。
由于 Ir 類設(shè)備需要再處理（清潔和滅菌）說明，因此很可能會提出例外情況。
標簽和使用說明必須按照國家語言規(guī)定書寫。
技術(shù)文件中將有標簽和 IFU 的版本（每種相關(guān)國家語言）。
有關(guān)隨設(shè)備提供的信息的要求見附件 I 第 III 章 (23)。
第 4 步：檢查制造商是否遵守一般義務(wù)制造商應(yīng)確保在發(fā)布設(shè)備銷售之前滿足第 10 條中概述的制造商一般義務(wù)。
將特別考慮實施合適的質(zhì)量管理體系，以最有效地確保遵守 MDR（例如通過內(nèi)部審核）。
質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件、應(yīng)用、維護、定期更新并持續(xù)發(fā)展，至少包括以下要素：監(jiān)管合規(guī)策略確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項管理層的責任資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制風險管理臨床評估，包括上市后臨床隨訪 (PMCF)產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和提供服務(wù)UDI 分配的驗證建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)處理與主管當局、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通在警惕的情況下報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程管理糾正和預(yù)防措施并驗證其有效性監(jiān)控和測量產(chǎn)出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的流程。
根據(jù)適用的聯(lián)盟和國家法律，自然人或法人都可以就缺陷設(shè)備造成的損害尋求賠償。
為了保護自己免受 85/374/EEC 指令規(guī)定的潛在責任，制造商必須采取與風險等級、設(shè)備類型和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的預(yù)防措施。
這些步驟不得損害國家立法規(guī)定的進一步保護措施。
第 5 步：起草歐盟符合性聲明遵守第 52(7) 條規(guī)定的標準的制造商證明相關(guān)器械符合適用于其的 MDR 要求的過程在第 19 條中稱為歐盟符合性聲明。
CA 將有權(quán)獲取合規(guī)聲明，其中必須至少包括附件 IV 中提到的所有數(shù)據(jù)。
制造商將定期更新歐盟符合性聲明，并將其翻譯成產(chǎn)品銷售成員國要求的官方語言。
假設(shè)除了 MDR 之外，某種設(shè)備還受其他歐盟法律的約束，這些法律也要求歐盟符合性聲明。
在這種情況下，制造商將創(chuàng)建一份引用所有適用的歐盟法律的歐盟符合性聲明。
通過創(chuàng)建歐盟符合性聲明，制造商承擔設(shè)備遵守所有相關(guān)歐盟立法的監(jiān)管責任。
對于 Ir、Im 和 Is 類設(shè)備，制造商在申請 CE 標志之前，必須按照附錄 IX 第 I 章和第 III 章或附錄 XI 第 A 部分從 NB 獲得 EC 證書。
第 6 步：粘貼 CE 標志市場上所有 I 類醫(yī)療器械都必須貼有 CE 合格標簽，該標簽必須可見、可讀且yongjiu。
它可以應(yīng)用于物品或其無菌包裝。
如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或沒有必要在包裝上貼上 CE 標志，則必須在包裝上貼上 CE 標志。
CE 認證必須在所有銷售包裝和使用說明上可見。
在醫(yī)療器械上貼上 CE 標志意味著該器械符合所有適用的安全和性能標準，并獲準在歐盟銷售。
對于在無菌條件下投放市場的 I 類醫(yī)療器械、具有測量功能的器械和/或可重復(fù)使用的手術(shù)工具，CE 標志將附有相關(guān) NB 的識別號。
禁止粘貼可能導致第三方誤解 CE 標志重要性的標志。
其他額外標記可以應(yīng)用在產(chǎn)品、包裝或使用說明上，但不得遮蓋或妨礙 CE 標記。
CE 標志格式將遵循附錄 V 的要求。
CE 標志所需的最小尺寸可能不適用于非常小的設(shè)備。
第 7 步：在 Eudamed 中注冊設(shè)備和制造商如果制造商評估差距并確保正確遵守所有法規(guī)，則可以對之前根據(jù)指令投放市場的醫(yī)療器械使用簡化方法。
I 類醫(yī)療器械制造商必須在 Eudamed 注冊產(chǎn)品才能投放市場。
假設(shè)附件六 A 部分第 1 節(jié)中列出的信息尚未根據(jù)第 31 條進行注冊。
在這種情況下，制造商必須將其提交到電子系統(tǒng)才能注冊該設(shè)備。
在合格評定方法需要根據(jù)第 52 條聘請 NB 的情況下，附件 VI A 部分第 1 節(jié)中提到的信息將在向 NB 申請之前提供給該電子系統(tǒng)。
CA 在 Eudamed 中驗證制造商的數(shù)據(jù)后，制造商將從上述電子系統(tǒng)收到 SRN。
為了履行第 29 條規(guī)定的職責，制造商在向 NB 提交合格評定申請并獲得 Eudamed 訪問權(quán)限時將使用 SRN。
制造商在 Eudamed 中注冊設(shè)備包括：根據(jù)第 27(2) 條中提到的發(fā)證實體的政策，將附錄 VI C 部分中所述的 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI）分配給設(shè)備，并添加 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI） DI) 以及附件 VI B 部分中提到的與該設(shè)備相關(guān)的其他核心數(shù)據(jù)元素一起傳輸?shù)?UDI 數(shù)據(jù)庫。
輸入附件 VI A 部分第 2 節(jié)（不包括第 2.2 節(jié)）中提到的數(shù)據(jù)，或者，如果之前已提供，則驗證數(shù)據(jù)，然后使數(shù)據(jù)保持最新。
本文件總結(jié)了上述信息，并概述了如何將 I 類醫(yī)療器械引入歐盟市場。
該指南的范圍還包括可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir 類）、無菌醫(yī)療設(shè)備（Is 類）和具有測量功能的設(shè)備。
這些醫(yī)療器械都需要公告機構(gòu)參與上市前程序。
在以上任何環(huán)節(jié)需要幫助，都可以聯(lián)系角宿團隊。