FDA現(xiàn)場審核結(jié)果的幾種類型

1、 FDA現(xiàn)場審核結(jié)果的幾種類型

（1） 沒有任何書面評價(jià)-好的結(jié)果

（2） 輕微的483表

（3） 有批評的483表

（4） Warning letter（也就是警告信）

2、EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

（1）EIR（Establishment Inspection Report）是企業(yè)檢查報(bào)告，當(dāng)FDA審核官在企業(yè)完成審核以后，編寫EIR報(bào)告，提交給FDA相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人審核，審核批準(zhǔn)后由監(jiān)管部門主管寫一封告知函給企業(yè)負(fù)責(zé)人，將其EIR報(bào)告和其告知函一并發(fā)放。此函由監(jiān)管部門主管簽字，EIR報(bào)告由審核官簽字，*終給該企業(yè)負(fù)責(zé)人。EIR報(bào)告會(huì)包括一般性總結(jié)，公司及產(chǎn)品基本介紹，參與審查相關(guān)人員及職責(zé)信息，審核的內(nèi)容及涉及的文件，審核結(jié)論。若沒有開出觀察項(xiàng)，則會(huì)在一般性總結(jié)及審核結(jié)論中說明沒有開出FDA 483。若有觀察項(xiàng)，則會(huì)在總結(jié)及結(jié)論中說明，且開出的FDA 483表格則會(huì)作為附件附在EIR報(bào)告后。

FDA 483表格是FDA檢察官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報(bào)告（inspectional Observation），會(huì)按照重要程度進(jìn)行降序排列?？赡芘c公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。

為什么叫做483？因?yàn)檫@個(gè)表格編號是form483。對于公開程度，483一般是不公開的，只有被檢察的企業(yè)受到。除非FDA認(rèn)為有必要，會(huì)在FDA官網(wǎng)公開部分483》FDA483表格需要在15天內(nèi)進(jìn)行回復(fù)，為了避免收到警告信，提前回復(fù)是很有必要的。

（2）FDA警告信（FDA~warning letter）

FDA警告信定義：用以通知被監(jiān)管者在FDA的檢查中或調(diào)查中有被記錄在案的違法事實(shí)的一種信件。

FDA警告信是相比于483表格更加嚴(yán)重的情況。對比之前的檢查和FDA483表格中發(fā)現(xiàn)的重大合規(guī)缺陷，通常會(huì)發(fā)出警告信，同樣需要在15天內(nèi)進(jìn)行回復(fù)。警告信會(huì)在FDA官網(wǎng)公開，所有人都可以看到。收到了警告信，就不能再美國市場上繼續(xù)銷售產(chǎn)品。警告信是公開的，任何人都可以看到，會(huì)給公司聲譽(yù)造成影響。有的競爭對手使用公司的警告信作為負(fù)面示例，打擊競爭對手，說明客戶為什么選擇自己的公司而不是競品公司。

其他國家相關(guān)部門看到警告信，也會(huì)對該公司產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格審查，甚至列入禁止進(jìn)口名單，產(chǎn)品會(huì)被扣留在海關(guān)。FDA警告信可查看以下鏈接：Warning Letters

3、造成FDA483表格或者警告信的原因？

3.1造成FDA483表格的常見原因

（1）程序未完全遵循。比如有檢驗(yàn)工藝文件，沒有完全按照工藝文件來執(zhí)行。

（2）對差異或故障的調(diào)查不力（未使用CAPA流程）。比如根因調(diào)查原因不清楚，糾正措施不到位，沒有建立預(yù)防措施等。

（3）沒有書面程序。如規(guī)定要有成品檢驗(yàn)程序，但是公司沒有起草相關(guān)程序文件。

文檔控制，風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)控制以及設(shè)備制造的許多其他方面都需要標(biāo)準(zhǔn)操作程序。監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望獲得證據(jù)，證明公司已概述了處理這些基本流程的方法，否則他們可能會(huì)發(fā)布483表表格。

3.2造成警告信的原因

（1）不符合規(guī)定的書面程序。

（2）不遵守書面程序。

（3）無法證明有足夠的文件遵循了法規(guī)。

警告信通常會(huì)親自送達(dá)，以確保及時(shí)查看和處理警告信。與FDA483的觀察一樣，F(xiàn)DA警告信要求ZUI長在15天內(nèi)提供書面答復(fù)。

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