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三類醫(yī)療: 許可證注冊
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉(zhuǎn)讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 19:50
最后更新: 2023-12-14 19:50
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詳細說明

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2)相關(guān)部門受理申請人的申請;
3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理程序:

1、開辦第二、三類醫(yī)療器體經(jīng)營企業(yè),應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料

(1)、《北京市醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(2)、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門出具的企業(yè)名稱預技準證明文件成《營業(yè)執(zhí)照》氣印件(校驗口件);

(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證,學歷我者職你證明復印件及個人簡歷

(5)、擬辦企業(yè)委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件

(6)、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職

(7),扣辦企業(yè)注冊地,倉庫的地理位于要,平自圖(注明商積),房厚產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產(chǎn)權(quán)證明,下同)復件

(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作、設(shè)備目錄,奮要二分一應當按照《關(guān)療最展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決

定,

 

醫(yī)療三類證是什么意思?

三證是指:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。



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