體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰??柜是沒有用的,必須是冷藏室;因為涉及到后面老師到現(xiàn)場檢查。普通三類醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑在申請經營許可證的時候是同樣需要有冷鏈,但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

相同點：在申請經營許可證時不管是普通三類還是體外診斷試劑他們都需要：法人，企業(yè)負責人，2名質量負責人，1個驗收員，地址。當然了，如果法人是高中以上學歷是可以兼顧企業(yè)負責人的，再者就是如果申請普通三類的類別在3個以內需要1個驗收員，6個類別則需要2個驗收員，6個以上則需要3個驗收員。