第二類醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

 深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

一、決定產品定位

確定公司要生產的醫(yī)療器械產品預期用途和適用范圍、 銷售市場、產品價格定位和產品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講，前幾點

企業(yè)、工廠或申報主體都知道，ZUI后一點醫(yī)療器械產品分類目錄類別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒有聽過，不過沒有關系，我們會幫你解決這個問題。

二、辦好企業(yè)經營業(yè)范圍

到當地市場監(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，申報企業(yè)經營范圍時一定要包括與醫(yī)療器械相關的范圍。如第一、二、三類醫(yī)療器械經營，銷售、貿易，第一、二、三類醫(yī)療器械研發(fā)，生產、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫(yī)療器械的經營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經營范圍時沒有難度，但要注意填寫。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫(yī)療器械產品備案證，醫(yī)療器械經營備案證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證。

三、醫(yī)療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類醫(yī)療器械產品備案證     

第一類醫(yī)療器械生產備案證

第一類醫(yī)療器械經營備案證（不用，目前已經取消。 即銷售、經營第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產備案證）

第二類醫(yī)療器械產品注冊證

第二類醫(yī)療器械產品生產許可證

第二類醫(yī)療器械產品經營備案證

第三類醫(yī)療器械產品注冊證

第三類醫(yī)療器械產品生產許可證

第三類醫(yī)療器械產品經營許可證

思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫(yī)療器械三大類別，還包括所有這些證件的變更、延續(xù)，注銷等。

四、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的流程

五、第二類醫(yī)療器械注冊證辦理的材料

1、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3、樣品注檢、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術文件準備階段

5、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）準備階段

6、注冊申報、受理階段

7、醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場考核（GMP）實施、不符合項整改，合格報告跟進階段

8、注冊申報技術審評階段

9、注冊申報技術審評發(fā)補、補正跟進階段

10、注冊申報技術審評合格完結、批準、制證跟進階段

11、注冊證獲證階段

贈送 FDA醫(yī)療器械產品分類

一、 FDA醫(yī)療器械產品分類
FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成3類進行上市前管理。FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議*終決定醫(yī)療器械產品的詳細分類，在定期公布這些分類結果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。

I類產品為“普通管理（General Controls）”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

II類產品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

III類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業(yè)在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天（不包括生產企業(yè)重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。

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