品牌: | 億滿程企服 |
服務(wù)項(xiàng)目: | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(二類/三類)) |
服務(wù)區(qū)域: | 廈門 漳州 泉州 福州 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 福建 廈門 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 18:20 |
最后更新: | 2023-12-14 18:20 |
瀏覽次數(shù): | 42 |
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從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項(xiàng)除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號(hào)。
那么如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案呢?
看這里!
申請條件
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
申報(bào)材料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明
3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖
5、經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明
9、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)學(xué)歷或者職稱證明
10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明。