易達恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

***【質(zhì)量記錄】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。應(yīng)當至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核，形成計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內(nèi)容。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄，記錄應(yīng)當包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運輸/貯存條件；

（7）驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人員姓名等內(nèi)容；

（8）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應(yīng)當包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令，進行揀選、復(fù)核。形成出庫復(fù)核記錄，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

（六）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、數(shù)量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內(nèi)容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應(yīng)當包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復(fù)核、包裝、運輸與質(zhì)量管理記錄，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。