三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-14 16:51 |
最后更新: | 2023-12-14 16:51 |
瀏覽次數(shù): | 72 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
首先,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。首先是企業(yè)的法人營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件,并進行加蓋公章。其次是企業(yè)的經(jīng)營場所租賃合同或購房合同以及場所的產(chǎn)權(quán)證明。此外,還需要提供與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷。比如,負責(zé)企業(yè)經(jīng)營活動的負責(zé)人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱證書、工作經(jīng)歷證明等。此外,還需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)簽等。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程
1. 企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門提交申請材料;
2. 市場監(jiān)管部門對申請材料進行審核;
3. 市場監(jiān)管部門對企業(yè)的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查;
4. 市場監(jiān)管部門對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)體系進行審核;
5. 市場監(jiān)管部門對企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)營管理人員進行審核;
6. 市場監(jiān)管部門根據(jù)審核結(jié)果,決定是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、準(zhǔn)備申請材料
根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的要求,準(zhǔn)備申請材料,可能包括但不限于以下內(nèi)容: