七：可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊審評資料撰寫參考文獻[1]中華人民共和國國務院.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].2021.[2]國家市場監(jiān)督管理總局.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].2021.[3]國家藥品監(jiān)督管理局.《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）[Z].2021.[4]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].2014.[5]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）[Z].2015.[6]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].2015.[7]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.[8]國家藥品監(jiān)督管理局.《無源植入器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號）[Z].2020.[9]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號）[Z].2017.[10]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017.[11]國家藥品監(jiān)督管理局.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）[Z].2007.[12]國家藥品監(jiān)督管理局.《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號）[Z].2017.[13]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].2020.[14]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.[15]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.[16]國家藥品監(jiān)督管理局.《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第12號）[Z].2022.[17]國家藥品監(jiān)督管理局.《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號）[Z].2021.[18]國家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].2021.[19]國家藥品監(jiān)督管理局.《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第61號）[Z].2020.[20]國家藥品監(jiān)督管理局.《鈣磷硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第14號）[Z].2017.[21]國家藥品監(jiān)督管理局.《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第4號）[Z].2022.[22]國家藥品監(jiān)督管理局.《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第36號）[Z].2020.[23]中國藥典（2020版）[Z].2020.[24]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].[25]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S]. [26]GB/T 12417.1-2008,無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].[27]YY 0341.1-2020,無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].[28]YYT 0640-2016,無源外科植入物通用要求[S].YY/T 1775.1-2021,可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南[S].[29]YY/T 1806.1-2021,生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分：可降解聚酯類[S].    [30]YY/T 1776-2021,外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定[S].[31]YY/T 1678-2019,外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法[S].[32]YY/T 0661-2017,外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂（ASTM F1925-09）[S].[33]YY/T 0510-2009,外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂 (ASTM F2579-06) [S].[34]YY/T 0509-2009,生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉藴室蠛蜏y試方法 (ASTM F2502-05)[S].[35]YY/T 0474-2004,聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗 (ISO 13781:1997) [S].[36]YY/T 0473-2004,外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗 (ISO 15814:1999) [S].[37]YY/T 1558.3-2017,外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物[S].[38]YY/T 0683-2008,外科植入物用β-磷酸三鈣[S]. [39]YY 0017-2016,骨接合植入物 金屬接骨板[S]. [40]YY 0018-2016,骨接合植入物 金屬接骨螺釘[S].[41]YY 0341.1-2020,無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].     [42]YY/T 0340-2002,外科植入物 基本原則[S].[43]YY/T 0342-2020,外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定[S].[44]YY/T 1867-2023,運動醫(yī)學植入器械 帶線錨釘[S].[45]YY 1116-2020,可吸收性外科縫線[S].[46]YY/T 0640-2016,無源外科植入物通用要求[S].[47]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].  [48]陳學思著.可降解醫(yī)用高分子材料[M].科學出版社.[49]李頂新等編著,朱文利等譯.聚乳酸實用指南（加工、制備及應用）（原著第二版）[M].化學工業(yè)出版社.