一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、二類醫(yī)療器械對產(chǎn)品包裝的要求

1、產(chǎn)品應有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號；

2、產(chǎn)品的包裝上應有下列標記：制造廠名稱、廠址、商標、規(guī)格、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號或日期、無菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號；

3、包裝上應有下列標記：產(chǎn)品名稱規(guī)格及內有物品名稱，相應的文字說明表明產(chǎn)品無菌、生產(chǎn)批號或日期、失效年月、制造商名稱和地址、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證、執(zhí)行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產(chǎn)品使用說明書。

深圳可以辦理二類醫(yī)療器械備案

三、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件，分支機構需同時提交總公司以上材料，不需要提交組織機構代碼證）；

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5、組織機構與部門設置說明：需要提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能、人員組成說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關統(tǒng)一轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；

9、經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10、經(jīng)辦人授權證明；

11、申請人提供以上文件真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件；

12、其他特殊要求的證明材料。