二類(lèi)，醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；

三類(lèi)，醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機(jī)、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

審批和頒發(fā)許可證

通過(guò)初審后，將申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)提交給上級(jí)主管部門(mén)進(jìn)行復(fù)審。經(jīng)過(guò)審核和評(píng)估后，如果符合要求，相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)將批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細(xì)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該如何辦理。